2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令/標(biāo)準(zhǔn)
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法規(guī)名稱
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法規(guī)編號
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頒布日期
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強(qiáng)制執(zhí)行日期
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醫(yī)療器械法規(guī)
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2017/745，MDR
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2017-4-5
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2020-5-26
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體外診斷器械法規(guī)
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2017/746，IVDR
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2017-4-5
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2020-5-26
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協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)名稱
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協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)編寫
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協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)名稱
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協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)編寫
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質(zhì)量管理體系
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EN ISO 13485
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臨床調(diào)查
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EN ISO 14155-X
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包裝
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EN 868－X
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風(fēng)險(xiǎn)分析
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EN ISO 14971
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生物學(xué)評估
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EN ISO 10993－X
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標(biāo)簽&符號
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EN 1041 & ISO 15223
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歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證范圍
依據(jù)2017/745，MDR 定義，歐盟將醫(yī)療器械分為：I類、IIa類、IIb類、III類 共四類由低風(fēng)險(xiǎn)級到高風(fēng)險(xiǎn)級。將以前的MDD增加了范圍，新法規(guī)MDR對醫(yī)療器械的定義包括用于預(yù)測疾病的產(chǎn)品，還將包括用于清潔，消毒或滅菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品。同時(shí)新增類別的器械是用于非醫(yī)療用途的，但出于安全原因?qū)⒈患{入醫(yī)療器械管理范圍，如：美容作用的隱形眼鏡、美容植入物、用于皮膚中的注射劑或粘膜填充物、用于去除脂肪組織的器械（抽脂等）、用于治療皮膚的高強(qiáng)度電磁輻射器械和用于刺激大腦的經(jīng)顱電磁器械等。
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