CFDA系將食品安全辦的職責、食品藥品監(jiān)管局的職責、質檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責整合組建而成，負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。CFDA于2013年3月22日正式掛牌成立，英文簡稱由“SFDA”變成“CFDA”。
CFDA申請適用對象
（1）在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
（2）它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。
CFDA申請流程
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；
（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；
（7）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
（8）生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；
（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾。
| 
