一、醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可起源和定義
1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可機構(gòu)即澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認(rèn)可機構(gòu)。亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實驗室認(rèn)可大會也完成了向國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，ISO 和IEC共同發(fā)表了ISO/ IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認(rèn)可工作。2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。原中國實驗室國家認(rèn)可委員會（2006年3月更名為中國合格評定國家認(rèn)可委員會）于2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則，由申請認(rèn)可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認(rèn)可，但要符合ISO15189的要求。
二、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的依據(jù)
CNAS根據(jù)國際要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。在ISO15189沒有正式發(fā)布前,CNAS就已經(jīng)使用ISO/IEC17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實驗室,目前,CNAS已決定將這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定。為更加有效符合醫(yī)學(xué)行業(yè)的特點，ISO于2007年開始制訂ISO15189：2007版，并于2008年11月14日正式發(fā)布，2008年12月1日正式實施。
三、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的條件
根據(jù)CNAS的要求，申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應(yīng)是一個能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAS的現(xiàn)場評審；具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力，并在可能時至少參加過一次CNAS或其承認(rèn)的能力驗證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAS認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認(rèn)可費用，履行相關(guān)義務(wù)。
四、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的意義
- 通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責(zé)任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實驗室的信任度。ISO/IEC 15189其實質(zhì)是醫(yī)學(xué)實驗室檢驗/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的控制要求。嚴(yán)格持久地按照這些要求去做，實驗室的檢驗/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而達(dá)到提高實驗室社會信任度的目的。
- 通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實驗室的信譽，增強患者及醫(yī)務(wù)人員對實驗室的信任。醫(yī)療單位通過了ISO-9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不能證明檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。
- 通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可，可以消除國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。我國認(rèn)可的實驗室出具的檢驗/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認(rèn)，表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認(rèn)可”標(biāo)志列入《國家認(rèn)可實驗室目錄》，提高知名度。
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